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Sopravvivenza complessiva con Palbociclib, inibitori dell'aromatasi in BC metastatico

Tra quelli recentemente diagnosticati con BC, circa il 6% dei casi ha già metastatizzato, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 29,0%. Le opzioni di trattamento raccomandate includono l'uso di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 in combinazione con la terapia endocrina (ET). Tra gli inibitori CDK 4/6, palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI) è approvato per l'uso come trattamento di prima linea per l'MBC positivo al recettore ormonale (HR+)/fattore di crescita epidermico dell'ormone 2 (HER2) negativo; con fulvestrant in pazienti con MBC che sono progrediti su ET; e negli uomini con HR+/HER2-MBC.

Le precedenti analisi di efficacia comparativa degli inibitori CDK 4/6 nel MBC sono state limitate da campioni di piccole dimensioni, brevi periodi di follow-up, uso di ET di tipo singolo (solo letrozolo) e mancanza di soggetti maschi con MBC. Per affrontare queste preoccupazioni, i ricercatori hanno condotto un'analisi retrospettiva del mondo reale delle cartelle cliniche elettroniche dal 3 febbraio 2015 al 31 marzo 2020, dal Flatiron Health Analysis Database, un database longitudinale di dati dei pazienti provenienti da oltre 280 cliniche oncologiche negli Stati Uniti Stati.

L'esito primario del studia era la sopravvivenza globale (OS), che è stata definita come il numero di mesi dall'inizio del trattamento con palbociclib più un AI o un solo AI fino alla morte. L'esito secondario era la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS), che era il numero di mesi dall'inizio del trattamento con palbociclib e un AI o con un solo AI alla data della prima malattia progressiva nel mondo reale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima.

C'erano differenze tra i gruppi di trattamento in termini di performance status, ancora Stato MBC, punteggi di comorbilità e numero di siti metastatici. Per compensare i fattori confondenti nello studio osservazionale, i ricercatori hanno utilizzato la pesatura del trattamento della probabilità inversa stabilizzata (sIPTW) e la corrispondenza del punteggio di propensione come analisi di sensibilità per valutare la robustezza del sIPTW. La combinazione di queste misure produce una pseudopopolazione in cui i fattori confondenti sono equamente distribuiti tra il gruppo di interesse e il gruppo non esposto.

Sono stati inclusi nello studio un totale di 2.888 pazienti (2.859 femmine e 29 maschi) con MBC, di cui 1.324 trattati con l'inibitore CDK 4/6 e un AI e 1.564 trattati con AI in monoterapia; 10 uomini erano in regime di combinazione e 19 solo in IA. L'età media era di 70 anni, con il 30% affetto da malattia viscerale (cioè malattia metastatica nei polmoni e/o nel fegato). La durata mediana del follow-up è stata di circa 2 anni per entrambi i gruppi (23,9 mesi nel gruppo palbociclib più AI e 24,5 mesi nel gruppo solo AI).

Quelli nel gruppo palbociclib e AI avevano una probabilità significativamente inferiore del 24% di morire rispetto al gruppo in monoterapia AI (dopo aggiustamento per sIPTW), con una OS mediana di 49,1 mesi nel gruppo di combinazione rispetto a 43,2 mesi nel gruppo AI (rapporto di rischio [HR ] 0,76: IC 95%; 0,65-0,87, P <.0001). Un vantaggio simile per la terapia di combinazione è stato osservato nell'OS dopo la corrispondenza del propensity score con una OS mediana di 57,8 mesi nel gruppo palbociclib più AI rispetto a 43,5 mesi nel gruppo AI (HR 0,72: 95% CI; 0,62-0,83, P <.0001).

C'era anche una differenza significativa in rwPFS con rwPFS di 19,3 mesi nel gruppo di combinazione rispetto a 13,9 nel gruppo in monoterapia AI (dopo aggiustamento per sIPTW) (HR 0,70: 95% CI; 0,62-0,78, P <.0001). Questa differenza nella rwPFS è rimasta significativa dopo la corrispondenza del punteggio di propensione per la rwPFS a 19,8 mesi e 14,9 mesi rispettivamente per i gruppi in combinazione rispetto a quelli in monoterapia (HR 0,72; 95% CI, 0,63-0,82). Le analisi dei sottogruppi hanno mostrato benefici simili tra diversi gruppi razziali e tipi di metastasi (malattia viscerale o solo ossea).

Questo studio fornisce ai farmacisti prove reali del beneficio della coterapia con palbociclib e AI nel prolungare OS e rwPFS tra donne e uomini con MBC.

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