La FDA approva Ervebo, il primo vaccino contro l'Ebola

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In una storica approvazione, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato la certificazione di Ervebo, il primo vaccino al mondo contro l'Ebola per prevenire e proteggere dalla malattia da virus Ebola (EVD).

Cos'è l'Ebola?

L'ebola è un virus altamente contagioso. Si diffonde attraverso il contatto diretto con sangue, fluidi corporei e tessuti di animali o persone infette e può anche essere trasmesso attraverso il contatto con superfici e materiali (come biancheria da letto o indumenti) contaminati da liquidi. Il virus ha un periodo di incubazione che varia da due a 21 giorni (più comunemente da otto a 10 giorni). Quindi, l'insorgenza dei sintomi può essere improvvisa e includere febbre, affaticamento, dolori muscolari, mal di testa e mal di gola. Questi sintomi sono seguiti da vomito, diarrea, eruzione cutanea, ridotta funzionalità renale ed epatica e, in alcuni casi, sanguinamento interno ed esterno.

La malattia da virus Ebola è stata portata all'attenzione del pubblico americano dopo il bestseller di saggistica di Richard Preston, La zona calda , è stato pubblicato nel 1994, documentando le origini e gli incidenti della malattia da virus Ebola nell'Africa subsahariana. Ma l'EVD ha confermato che i focolai hanno afflitto le popolazioni umane sin dagli anni '70. Secondo la FDA, un'epidemia in Guinea, Liberia e Sierra Leone (durata dal 2014 al 2016) ha provocato oltre 28.000 casi di EVD e oltre 11.000 morti. Attualmente, la Repubblica Democratica del Congo (RDC) sta vivendo la seconda più grande epidemia di EVD al mondo.

Esiste un vaccino per l'Ebola?

La malattia da virus Ebola è una malattia rara ma grave e spesso mortale che non conosce confini, afferma Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA comunicato stampa . La vaccinazione è essenziale per aiutare a prevenire le epidemie e per fermare la diffusione del virus Ebola quando si verificano le epidemie.

Ed è qui che entra in gioco Ervebo. Il vaccino per l'Ebola, prodotto dalla società farmaceutica Merck & Co., Inc., viene somministrato come iniezione monodose. È un vaccino vivo e attenuato che è stato geneticamente modificato per contenere una proteina dell'ebolavirus dello Zaire.

Sviluppare il vaccino contro l'Ebola

Il lavoro su un vaccino per l'Ebola è iniziato nel 2004, ma è stato solo quando si sono verificate le epidemie negli anni 2010 che il processo per valutare e approvare Ervebo è stato altamente prioritario.

Nel 2018, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha iniziato a utilizzare Ervebo come trattamento dopo che la FDA ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy per il vaccino. Ciò ha facilitato lo sviluppo e la valutazione scientifica del farmaco e ha permesso di utilizzare il vaccino nell'ambito di un programma di accesso ampliato per aiutare a mitigare l'epidemia di DRC.

In uno studio condotto durante l'epidemia del 2014-2016 in Guinea, Ervebo è stato determinato per essere efficace al 100% nella prevenzione dei casi di Ebola con insorgenza dei sintomi oltre 10 giorni dopo la vaccinazione. La sicurezza di Ervebo è stata studiata su 15.000 pazienti in Africa, Europa e Nord America. Gli effetti avversi più comuni sono stati reazioni al sito di iniezione, mal di testa, febbre, dolore muscolare e affaticamento.

Ma nota, Ervebo è efficace solo contro il ceppo Zaire di Ebola, secondo Merck.

E ora, la vaccinazione è approvata per la prevenzione della malattia da virus Ebola (EVD), causata dall'ebolavirus dello Zaire in individui di età pari o superiore a 18 anni. Prima di questa approvazione, il vaccino contro il virus Ebola poteva essere utilizzato solo in caso di emergenza, come l'attuale epidemia, ha affermato il dottor John Dye, capo dell'immunologia virale presso l'Istituto di ricerca medica dell'esercito americano delle malattie infettive.

Con la sua approvazione, Ervebo può essere utilizzato come un'efficace misura preventiva per aiutare a fermare le epidemie, invece di essere in grado di rispondere solo quando si verificano.

L'approvazione odierna è un passo importante nei nostri continui sforzi per combattere l'Ebola in stretto coordinamento con i nostri partner del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, nonché con i nostri partner internazionali, come l'Organizzazione mondiale della sanità, Anna Abram, vice commissario della FDA per Politica, legislazione e affari internazionali, afferma in un comunicato stampa. Questi sforzi, inclusa l'approvazione storica di oggi, riflettono la dedizione incrollabile della FDA a sfruttare la nostra esperienza per facilitare lo sviluppo e la disponibilità di prodotti medici sicuri ed efficaci per affrontare le esigenze urgenti di salute pubblica e combattere le malattie infettive.

Quando sarà disponibile il vaccino contro l'Ebola?

Secondo un comunicato stampa di Merck, le dosi del vaccino contro il virus Ebola saranno probabilmente pronte entro l'autunno 2020. L'azienda farmaceutica collaborerà con l'Organizzazione mondiale della sanità, l'UNICEF, il governo degli Stati Uniti e Gavi (la Vaccine Alliance) per determinare i metodi di distribuzione. per il vaccino.