Cos'è un avviso di scatola nera?

Informazioni sui farmaci

Non sorprende che non tutti i farmaci siano uguali. Mentre alcuni farmaci hanno effetti collaterali minimi, altri ne hanno di più gravi, insieme a rischi di eventi avversi. Se ci sono problemi di sicurezza sull'uso di un farmaco, il file Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) applica le avvertenze. Il tipo di avvertenze presenti sull'etichettatura dei farmaci da prescrizione variano a seconda del tipo di effetti collaterali. Un avviso di scatola nera della FDA attira l'attenzione sui farmaci con effetti collaterali più gravi, come l'insufficienza cardiaca. L'avvertenza avvisa i medici prescrittori e i pazienti che il farmaco potrebbe presentare rischi gravi o potenzialmente letali.

Cos'è un avviso di scatola nera?

Un avviso di scatola nera, o avviso in scatola, è un avviso della FDA per avvisare i consumatori sugli effetti collaterali gravi o potenzialmente letali che il farmaco può avere. Trovato sul foglietto illustrativo per i farmaci da prescrizione, questo è l'avvertimento più serio dato dalla FDA.

Un farmaco riceve un avviso di scatola nera quando presenta reazioni avverse potenzialmente gravi che potrebbero portare al ricovero e alla morte. Un avviso di scatola nera spiega anche come le reazioni possono essere peggiori in alcuni gruppi di persone, ad esempio per le donne in gravidanza o per i bambini o gli anziani.

Tutti i farmaci negli Stati Uniti devono essere sottoposti a test per l'approvazione della FDA. Durante questo test, un farmaco può avere effetti collaterali che richiedono un avviso di scatola nera prima di essere immesso sul mercato. A volte, durante questi studi clinici per nuovi farmaci, ogni effetto collaterale potrebbe non essere scoperto poiché i test si verificano solo in poche migliaia di pazienti. Potrebbero esserci effetti collaterali più gravi riscontrati in seguito, dopo che il farmaco è già stato approvato, quando viene utilizzato in decine o centinaia di migliaia di pazienti. Quando ciò accade, è possibile che al medicinale vengano aggiunti avvisi di scatola nera dopo che è stato immesso sul mercato.

Dove posso trovare gli avvisi della scatola nera?

Sebbene sul flacone o sul foglietto illustrativo di un farmaco compaiano avvisi di scatola nera, l'avvertenza apparirà anche sul foglio informativo del paziente fornito dalla farmacia quando viene compilata una prescrizione.

Quali farmaci hanno un avviso di scatola nera?

Oltre 600 farmaci hanno avvisi di scatola nera e il 40% delle persone sta assumendo almeno un farmaco con un avviso di scatola nera, afferma Rick Rayl, R.Ph, il direttore della farmacia presso il Salute comportamentale dell'Università di Denton in Texas. Ecco alcuni dei farmaci più comunemente prescritti con avvisi di scatola nera elencati nella guida ai farmaci.

Classe di droga	Nome del farmaco	Motivo dell'avvertimento
Antidepressivi / Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)	Zoloft ( sertralina cloridrato ) Celexa ( citalopram bromidrato ) Prozac ( fluoxetina cloridrato )	Tutti gli antidepressivi hanno ricevuto un avviso di scatola nera nel 2004 per avvertire i consumatori di un aumento dei pensieri e comportamenti suicidi associati a questi farmaci per le persone con problemi di salute mentale.
Broncodilatatori / LABA e agenti antinfiammatori steroidei	Advair Diskus ( fluticasone salmeterolo )	Aumento del rischio di decessi associati all'asma
Agenti antipsicotici vari	Seroquel ( quetiapina fumarato )	Aumento della mortalità negli anziani che hanno psicosi correlata alla demenza e aumento della tendenza al suicidio nei bambini attraverso i giovani adulti
Alcuni analgesici / narcotici	OxyContin ( ossicodone )	Dipendenza dalla droga / dipendenza
Antibiotici (fluorochinoloni)	Levaquin ( levofloxacina )	Rischio di tendinite e rottura del tendine a tutte le età
Antimetaboliti o antagonisti dell'acido folico	Metotrexato	Aumento del rischio di malattia epatica allo stadio terminale

Il farmaco anti-ansia Xanax non attualmente hanno un avviso di scatola nera. Tuttavia, questo è alquanto controverso e ci sono petizioni affinché tutte le benzodiazepine aggiungano avvertimenti sulla scatola nera relativi a gravi eventi avversi da astinenza causati dall'interruzione del farmaco.

Cosa fare se il farmaco presenta un avviso di scatola nera

Quando si inizia una nuova prescrizione, è importante consultare le informazioni sulla sicurezza del farmaco con il proprio medico o farmacista. La decisione di prendere una prescrizione che ha un avviso di scatola nera della FDA non dovrebbe essere presa alla leggera e dovrebbe essere discussa con il tuo medico. Una conversazione con gli operatori sanitari è il modo migliore per determinare se il beneficio del farmaco supera il potenziale rischio in questi scenari.

Come con tutti i farmaci, c'è un vantaggio e un costo da considerare, dice Rayl. Consulta il tuo farmacista con domande che ti aiuteranno a decidere se questo è il medicinale giusto per te.