Farmaci su prescrizione off-label: cosa devi sapere

Informazioni sui farmaci

Anni fa, quando ero alle prese con un disturbo dell'umore, il mio medico mi prescrisse un farmaco comunemente usato per trattare le convulsioni. Ero confuso. Perché il mio medico mi ha dato un farmaco indicato per una condizione così diversa? Era uno standard di cura normale provare farmaci per nuovi usi? Tale uso è sicuro?

Forse è successo a te: il tuo studio medico invia una prescrizione alla tua farmacia, quindi impari che il farmaco viene generalmente utilizzato per trattare una condizione completamente diversa dai tuoi sintomi. Questa è chiamata prescrizione off-label (nota anche come prescrizione per uso non approvato). Ma cosa fa veramente significare?

Cosa sono i farmaci off-label?

Quando la Food and Drug Administration (FDA) valuta un nuovo farmaco, l'azienda farmaceutica che richiede l'approvazione deve presentare prove scientifiche, come i risultati degli studi clinici, che dimostrano che il farmaco è efficace per l'uso previsto. Quando un farmaco riceve l'approvazione della FDA (dopo il lungo processo di approvazione), è per il trattamento di quello particolare condizione medica e solo tale indicazione. Qualsiasi altro uso di droghe è off-label.

La promozione di farmaci off-label è legale?

Quando un'azienda farmaceutica inizia a vendere il farmaco, può menzionare esclusivamente la condizione che il prodotto è autorizzato a trattare. Marketing off-label o pubblicizzare farmaci per usi non approvati potrebbe lasciare un'azienda farmaceutica aperta a controversie legali. È illegale.

I medici possono prescrivere farmaci off-label?

Quando un medico prescrive un farmaco per l'uso di droghe off-label, significa che ha prescritto il farmaco al di fuori delle indicazioni approvate. È legale negli Stati Uniti e comune per i medici prescrivere off-label. In effetti, molti pazienti non si rendono nemmeno conto quando una prescrizione non rientra nel suo uso approvato.

A volte, le indicazioni della FDA sono specifiche per i dosaggi o le caratteristiche del paziente (come il sesso), piuttosto che solo il problema medico stesso. Un buon esempio di ciò è il gruppo di età: la maggior parte degli studi clinici testano farmaci su adulti piuttosto che su minori, quindi prescrivere questi farmaci a pazienti più giovani rientra tecnicamente sotto l'ombrello dell'uso off-label o non approvato.

Perché i medici prescrivono farmaci off-label?

È importante sapere che solo perché un uso di droga è off-label, non significa che sarà un trattamento inefficace. Il motivo per cui i farmaci da prescrizione sono ampiamente utilizzati off-label è pratico, afferma Amber Cann , Pharm.D, proprietario di Venus Vitality . Il processo per ottenere un farmaco attraverso il processo di sperimentazione clinica e approvato dalla FDA può richiedere due decenni ed è incredibilmente costoso, spiega. Di solito non è nell'interesse del produttore del farmaco cercare ulteriori indicazioni una volta che il farmaco è sul mercato.

Occasionalmente, un produttore di farmaci investirà in un'indicazione aggiuntiva, in modo da poter commercializzare specificamente il farmaco a tale scopo, afferma il dott. Cann. Ad esempio, l'antidepressivo Paxil (paroxetina), era disponibile per qualche tempo prima che il produttore, GlaxoSmithKline, cercasse ulteriori indicazioni sull'etichetta sul foglietto illustrativo per il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo.

Questi aggiornamenti sono rari e, quando si verificano, richiedono tempo. Possono essere necessari anni prima che l'etichettatura raggiunga i recenti dati clinici che suggeriscono che un farmaco può essere efficace per un problema specifico, afferma Amarish Dave , MD, neurologo e direttore medico associato presso Mercyhealth nell'Illinois. In quegli anni successivi, l'uso di farmaci off-label può fornire ai pazienti un'assistenza migliore.

Domande da porre al medico sull'uso di prescrizione off-label

Se sei curioso dell'uso off-label o se sei nervoso al riguardo, rientra nei tuoi diritti di paziente fare domande. Potresti voler sapere:

• Il farmaco è off-label per questa condizione?
• Qual è il farmaco approvato per il trattamento?
• Perché il tuo medico lo prescrive?
• In che modo il farmaco tratterà la condizione oi sintomi?
• Quali sono gli effetti collaterali?
• Quali sono i vantaggi del trattamento off-label?
• La tua assicurazione sanitaria coprirà questo farmaco per questa condizione?

La maggior parte dei medici e dei farmacisti sono lieti di discutere le nuove indicazioni e la sicurezza dei farmaci se un paziente ha dubbi.

I farmaci off-label sono coperti da assicurazione e Medicare?

Potrebbe essere necessario fare qualche ricerca per scoprire se la tua assicurazione, Medicare o Medicaid coprirà una prescrizione off-label. La copertura dipende dal farmaco e dalle condizioni prescritte dal medico per il trattamento. Il rimborso per i farmaci prescritti off-label a volte può essere difficile, poiché le compagnie di assicurazione potrebbero essere caute nel pagare per motivi fraudolenti. Se ciò accade a te, parla con il tuo medico o il farmacista di farmaci alternativi. Puoi anche utilizzare lo strumento di ricerca dei prezzi SingleCare per vedere se i nostri risparmi superano il prezzo in contanti.

Vantaggi dell'utilizzo off-label

La prescrizione di farmaci off-label offre ai medici più opzioni di trattamento se un farmaco non funziona per te. È particolarmente utile per condizioni rare che hanno opzioni di trattamento limitate. Ad esempio, la chemioterapia è spesso approvata solo per un tipo di trattamento del cancro. I medici possono usarlo off-label per indirizzare molti tipi diversi.

A volte l'uso off-label può farti risparmiare denaro. Spesso un farmaco generico utilizzato off-label che può servire allo stesso scopo di un farmaco 'approvato' può essere sostanzialmente più economico, afferma il dottor Dave. Altri vantaggi includono effetti collaterali più favorevoli.

Rischi di utilizzo off-label

Come con qualsiasi farmaco, potrebbero esserci dei rischi. Poiché l'uso di farmaci off-label non è stato soggetto al rigoroso processo di studi clinici e test, come è stato fatto per gli usi approvati, potrebbero esserci effetti collaterali inaspettati. Ma il dottor Dave dice: La maggior parte dell'uso off-label è per farmaci che hanno già un profilo di effetti collaterali noto.

Farmaci off-label popolari

Esistono molti scenari di prescrizione che rientrano nella categoria off-label. Un medico potrebbe prescrivere antidepressivi triciclici per trattare l'ADHD o prescrivere un anticonvulsivante, come il topiramato, per la depressione.

In alcuni casi, l'uso off-label è così comune che diventa il primario uso. Non è raro che gli usi off-label alla fine diventino approvati dalla FDA. Il minoxidil è un vecchio farmaco usato una volta per l'ipertensione, dice il dottor Cann. Si è scoperto che aveva un [allora] sfortunato effetto collaterale di stimolare la crescita dei capelli. Quella droga è adesso molto usato raramente come farmaco per l'ipertensione, ma è comunemente usato come prodotto per la crescita dei capelli. Ora lo conosciamo come ... Rogaine.

Altri farmaci che i prescrittori usano comunemente off-label includono:

Nome del farmaco	Uso approvato	Prescritto off-label per
Prazosin HCL	Trattamento dell'ipertensione	Incubi / PTSD
clomifene citrato	Trattamento dell'infertilità nelle donne	Trattamento dell'infertilità negli uomini
Namenda	Trattamento della malattia di Alzheimer	Trattamento di ADHD e DOC per i bambini
Catapres	Trattamento della pressione alta	ADHD, vampate di calore, sindrome di Tourette
Seroquel	Farmaci antipsicotici per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e del disturbo depressivo maggiore	Insonnia, disturbo d'ansia, DOC, psicosi da morbo di Parkinson
topiramato	Anticonvulsivante per il trattamento delle convulsioni, prevenzione dell'emicrania	Disturbi dell'umore, PTSD, perdita di peso
citrato di sildenafil	Disfunzione erettile (negli uomini	Disturbo dell'eccitazione sessuale femminile
gabapentin	Trattamento delle convulsioni	Disturbo bipolare, vampate di calore, neuropatia
propranololo	Trattamento per l'ipertensione	Ansia da prestazione
Tegretol	Anticonvulsivante per il trattamento delle convulsioni	Disturbo bipolare, ADHD