La FDA approva il primo ProAir HFA generico

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a Perrigo e al suo partner Catalent Pharma Solutions l'approvazione per il primo ProAir HFA generico (albuterol solfato). L'inalatore di salvataggio può trattare o prevenire il broncospasmo con malattia ostruttiva reversibile delle vie aeree e broncospasmo indotto dall'esercizio nelle persone di età pari o superiore a 4 anni.

Teva, il produttore di ProAir, ha rilasciato un generico autorizzato di ProAir nel gennaio 2019. Questa nuova versione generica classificata AB è la prima copia della formulazione originale, non prodotta da Teva. Dovrebbe far abbassare ulteriormente i prezzi. In altre parole, le persone con asma avranno presto un'opzione più economica per aiutarle a respirare più facilmente.

ProAir è l'inalatore di salvataggio più popolare negli Stati Uniti Questo generico albuterolo solfato Il prodotto per aerosol per inalazione offre un'ulteriore scelta ai 26 milioni di persone negli Stati Uniti che soffrono di asma, molte delle quali devono utilizzare sia un medicinale di controllo a lungo termine che un medicinale ad azione rapida, come un inalatore di salvataggio.

Come ProAir HFA, la versione generica è un inalatore a dose misurata che può essere utilizzato da persone con asma come farmaco ad azione rapida. È un tipo di medicinale chiamato broncodilatatore. Fornisce un rapido sollievo rilassando i muscoli delle vie aeree, aprendole per far fluire l'aria. Entro pochi minuti dall'uso dell'inalatore, il farmaco allevia sintomi come respiro sibilante, senso di costrizione toracica e mancanza di respiro.

L'approvazione di un Proair HFA generico è un risultato significativo! afferma Shaili Gandhi, Pharm.D., Vicepresidente delle operazioni di formulazione presso SingleCare. È difficile per le aziende farmaceutiche ottenere l'approvazione per i farmaci in sistemi di somministrazione complessi: questo è il primo inalatore a dosaggio misurato generico approvato in 20 anni.

Secondo il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, c'è una ragione per il ritardo. Gli inalatori a dosaggio dosato come questi sono noti come generici complessi, che sono tradizionalmente più difficili da copiare a causa della loro complessa formulazione o modalità di somministrazione, ha detto Hahn in una dichiarazione che annuncia l'approvazione della FDA il 24 febbraio.

Il medicinale conterrà 200 inalazioni misurate. Le quantità di dosaggio possono variare, in base alle esigenze dell'utente. ( Le informazioni per la prescrizione di ProAir HFA raccomanda due inalazioni ogni 4-6 ore o due inalazioni 15-30 minuti prima dell'esercizio). Gli operatori sanitari suggeriscono che le persone che hanno bisogno di usare il loro inalatore di salvataggio più di due volte alla settimana discutano le loro condizioni con il proprio medico, in quanto potrebbero aver bisogno di aggiustare il loro farmaci di controllo a lungo termine.

Se hai l'asma e usi un inalatore di salvataggio come ProAir HFA, questa approvazione potrebbe significare più soldi in tasca. Nell'ultimo anno, le vendite di Proair HFA sono state di circa 1,4 miliardi di dollari, afferma il dott. Gandhi. Il rilascio generico aiuterà ad alleviare il carico di costi che tanti utenti devono sopportare. Il rilascio del generico sarà inizialmente limitato, ma l'azienda produttrice prevede una fornitura costante entro la fine dell'anno.

Perrigo e il suo partner Catalent hanno confermato in una dichiarazione rilasciata il 25 febbraio che hanno in programma di aumentare la produzione per soddisfare la domanda futura prevista dopo un'offerta commerciale limitata iniziale.Altre versioni di marca di questo tipo di inalatore di albuterolo includono Ventolin HFA , prodotto da GlaxoSmithKline e Proventil HFA, prodotto da Merck Sharp & Dohme Corp.