La FDA approva il farmaco per artrite topica Voltaren per l'uso da banco

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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Voltaren 1% per essere venduto al banco (OTC) attraverso un processo chiamato passaggio da prescrizione a OTC. Il farmaco topico in gel fornisce un sollievo temporaneo dal dolore dell'osteoartrite.

Più di 30 milioni di adulti negli Stati Uniti attualmente soffre di artrosi, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tra loro, più di 8,5 milioni ha ricevuto una prescrizione per diclofenac sodico (Voltaren generic) nel 2017. Il produttore di Voltaren, GlaxoSmithKline , afferma che la forma gel topica del farmaco sarà disponibile per l'acquisto senza prescrizione medica entro la primavera del 2020 e sarà venduta con il nome Voltaren Arthritis Pain.

Cos'è Voltaren?

Voltaren è un farmaco antinfiammatorio topico non steroideo (FANS), afferma Ramzi Yacoub, Pharm.D., Direttore della farmacia SingleCare. Voltaren ha ricevuto originariamente l'approvazione della FDA come farmaco da prescrizione nel 2007. È progettato specificamente per il dolore, il gonfiore e la rigidità di mani, ginocchia e piedi correlati all'artrite. Non è stato studiato per l'artrite alla colonna vertebrale, ai fianchi o alle spalle. Inoltre non è efficace per il trattamento distiramenti, distorsioni, contusioni o lesioni sportive.

Come funziona Voltaren gel?

Il farmaco agisce bloccando la produzione delle sostanze chimiche di segnalazione del dolore del corpo nella particolare area del corpo a cui viene applicato. Anche se viene strofinato sulla pelle, Voltaren non deve essere usato insieme ad altri antidolorifici FANS, come l'ibuprofene o il naprossene. La combinazione di doppi FANS aumenterebbe il rischio di effetti collaterali, come problemi ai reni e ulcere gastriche.

Inoltre, Voltaren non è pensato per un uso a lungo termine. Il dolore dovrebbe iniziare a migliorare entro sette giorni dall'uso del farmaco, afferma il dottor Yacoub. In caso contrario, ti consiglia di parlare con il tuo medico nel caso in cui qualcosa di più grave stia causando il tuo dolore.

Qual è la ricetta per il passaggio da banco?

Il passaggio da prescrizione a OTC è un processo in base al quale la FDA riclassifica un farmaco su prescrizione, consentendone la vendita da banco. Ciò può verificarsi solo quando la FDA determina ufficialmente che i consumatori possono utilizzarlo in modo sicuro ed efficace senza una guida professionale. A volte, la FDA processo di revisione interna avvia il passaggio. In genere, tuttavia, i produttori di farmaci richiedono che un farmaco venga riclassificato.

La FDA concede la riclassificazione se e quando i dati clinici supportano la sicurezza e l'efficacia dell'uso da banco. L'uso da banco deve essere per una condizione facilmente identificabile dai consumatori.Il processo ha portato alla riclassificazione di numerosi farmaci nel corso degli anni: solo dal 2001, quasi 40 farmaci hanno subito la prescrizione al passaggio da banco, il Rapporti della FDA .

Nel caso di Voltaren,GlaxoSmithKline ha richiesto la riclassificazione. L'azienda riferisce che i dati clinici hanno dimostrato un inizio consistente e apprezzabile del sollievo dal dolore già dalla prima settimana.Non solo, la ricerca dell'azienda indica che l'etichetta dei dati sui farmaci di Voltaren è facile da capire per i consumatori. Ciò significa che i pazienti sono in grado di prendere una decisione di selezione appropriata per la cura di sé per il trattamento del dolore da artrite. I dettagli sui dati applicabili e le ricerche che hanno portato alla prescrizione al passaggio da banco saranno rilasciati più vicino alla data di lancio di Voltaren OTC, afferma Caitlin Kormann, US Brand Communications Lead di GSK Consumer Healthcare.

Cosa significa per i pazienti la riclassificazione di Voltaren?

La possibilità di acquistare Voltaren gel da banco è un'ottima notizia per le persone che hanno bisogno del farmaco, afferma il dottor Yacoub. Fornisce opzioni aggiuntive per i pazienti che necessitano di sollievo dal dolore, ma potrebbero non essere in grado di vedere il proprio medico, spiega.

Tuttavia, è comunque imperativo parlare con un medico o un farmacista di Voltaren, soprattutto se non l'hai mai preso prima. Anche se ora è OTC, ci sono ancora effetti collaterali che potresti sperimentare e potenziali interazioni farmacologiche con altri farmaci che potresti assumere, aggiunge il dottor Yacoub. Il tuo farmacista può essere una grande risorsa per aiutarti ad assicurarti che le tue altre condizioni mediche, così come tutti i farmaci che prendi, siano compatibili con Voltaren Gel.

È anche estremamente importante che i pazienti continuino a utilizzare il farmaco come indicato, dice. Ciò significa parlare con il tuo medico di altre opzioni se a) il dolore non è migliorato entro sette giorni eb) senti di aver bisogno di usarlo per più di 21 giorni (la durata massima raccomandata del trattamento).

Le informazioni sui prezzi non sono ancora disponibili per OTC Voltaren — GSK afferma che sarà annunciato (insieme ai dati di supporto) più vicino alla data di lancio della primavera 2020. Attualmente, tuttavia, il prezzo medio di tasca propria per un tubo da 100 grammi della versione generica di prescrizione di Voltaren 1% gel costa circa $ 50.