La FDA ricorda le compresse a rilascio prolungato di metformina
notiziaLa metformina è un farmaco di prescrizione comunemente usato per trattare la glicemia alta causata da prediabete o diabete di tipo 2. Oltre ad essere un farmaco per il diabete, a volte viene utilizzato come farmaco off-label opzione di trattamento per sindrome delle ovaie policistiche (PCOS). Giovedì 28 maggio 2020, il Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha emesso un avviso di richiamo volontario per la formulazione a rilascio prolungato delle compresse di metformina da 500 mg, prodotta da Apotex e da altre quattro società farmaceutiche.
Il 4 gennaio 2021, la FDA ha annunciato che il richiamo si estende a ulteriori produttori, forme e dosaggi. Undici aziende hanno ritirato volontariamente le compresse di metformina a rilascio prolungato da 500 mg, 750 mg e 1000 mg e la sospensione orale di metformina a rilascio prolungato:
- Amneal Pharmaceuticals
- Apotex Corp
- AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Rx diretto (Marksans)
- Prodotti farmaceutici in granuli
- Lupin Pharmaceuticals
- Marksans Pharma Limited
- I nostri laboratori, Inc.
- PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
- PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
- Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
- Teva Pharmaceuticals
Perché viene richiamata la metformina ER?
Metformina ER viene richiamato perché i test hanno rilevato livelli di impurità di nitrosammina, denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), che sono superiori al limite di assunzione designato sicuro dalla FDA. L'agenzia è a conoscenza di tracce di impurità dalla fine del 2019, ma un ulteriore esame solo di recente ha rivelato quantità più significative.
NDMA è lo stesso cancerogeno che ha portato al richiamo della ranitidina (spesso conosciuto con il suo marchio: Zantac) all'inizio di quest'anno. È un comune contaminante nell'acqua e nei salumi o alla griglia. In altre parole, la maggior parte delle persone è esposta a bassi livelli di NDMA. NDMA può immettere farmaci durante il processo di produzione, confezionamento o stoccaggio. Si sospetta che l'esposizione a lungo termine a quantità più significative possa essere pericolosa, portando a sintomi come ittero, nausea, febbre e, in ultima analisi, danno al fegato o cancro ai polmoni .
Abbiamo richiamato un lotto di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato, dopo che la FDA statunitense lo ha testato e ha mostrato risultati per livelli di N-nitrosodimetilammina (NDMA) superiori al limite di assunzione giornaliera accettabile (ADI), Jordan Berman, Vicepresidente di Apotex, Global Corporate Affari, trasformazione e strategia, ha detto a SingleCare. Per molta cautela, abbiamo esteso il richiamo a tutti i lotti di compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato negli Stati Uniti. Apotex ha smesso di vendere questo prodotto negli Stati Uniti nel febbraio 2019 e sul mercato rimane solo un prodotto limitato. Ad oggi non abbiamo ricevuto segnalazioni di eventi avversi legati all'uso del prodotto.
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Cosa fare se prendi metformina ER
Dovresti continuare a prendere metformina ER fino a quando non parli con il tuo medico di un farmaco sostitutivo. Può essere pericoloso interrompere bruscamente l'uso di questo farmaco, specialmente quando il rischio associato al richiamo della metformina è piuttosto basso.
Ora che abbiamo identificato alcuni prodotti a base di metformina che non soddisfano i nostri standard, stiamo agendo, ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della FDA in un dichiarazione . Come abbiamo fatto da quando questa impurità è stata identificata per la prima volta, comunicheremo non appena saranno disponibili nuove informazioni scientifiche e intraprenderemo ulteriori azioni, se appropriato.
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Quali sono le alternative?
Il richiamo della metformina non si applica alle formulazioni a rilascio immediato (IR), il tipo di metformina più comunemente prescritto, secondo la FDA. Entrambi i farmaci sono ugualmente efficaci e metformina IR può anche essere meno costoso.La differenza principale è che potrebbe essere necessario assumere metformina IR più spesso al giorno.
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Ricorda solo di consultare il tuo medico o il farmacista prima di apportare una modifica. Sono disponibili opzioni, ma è sicuro cambiare farmaco solo sotto la supervisione di un operatore sanitario.
